«REAL WORLD DATA» – DAS NEUE GOLD

Die digitale Welt eröffnet neue Zugänge zu enormen Datenmengen, die auf realen Alltagsbedingungen basieren und deren Existenz noch vor wenigen Jahren undenkbar war (z.B. Sensordaten von Fitnessbändern). Die Life-Science-Industrie interessiert sich besonders für die Nutzung dieser «Real World Data» (RWD) da sie neue, kosteneffektive Möglichkeiten eröffnen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikament oder Therapien darzulegen. 

Um in der hochgradig regulierten Life-Science-Industrie ein Medikament bis zur Marktreife zu bringen, sind zahlreiche, vorwiegend datengetriebene Studien obligatorisch. Die Studien beinhalten in der Regel personalisierte Untersuchungsreihen. Heute stützen sich diese primär auf randomisierte klinische Studien, die als ‘Goldstandard’ bezeichnet werden.

Sie gewährleisten eine hohe statistische Validität, sind aber sehr spezifisch und lassen sich leider kaum generalisieren. Gründe sind u.a. die Auswahl einer homogenen Patientengruppe in einem stark konstruierten und geschützten Umfeld. Die echte Lebenswelt der Studienteilnehmer wird damit nicht abgebildet. Dieses Defizit soll durch die Nutzung von RWD behoben werden: RWD bilden in der Regel die tatsächliche Lebenswelt von Personen ab. Dies ist ein ausserordentlicher Fortschritt, da die verfügbaren Informationen die Evidenz der Studien erhöhen. Dadurch kann die Zulassung von Medikamenten und Therapien beschleunigt werden. 

Jedoch gibt es, bevor RWD professionell genutzt werden können, viele Fragestellungen, die noch nicht beantwortet sind und dringlich einer Untersuchung bedürfen. So ist es zum Beispiel ungeklärt, welche Compliance- und Sicherheitsanforderungen für RWD anzuwenden sind. Ebenso stellt sich die Frage, wo die Daten herkommen, wie sie gesammelt, strukturiert, analysiert und archiviert werden können. Nicht zuletzt, wer Zugriff auf welche Daten haben darf und an wen diese weitergegeben werden dürfen. 

Das Forschungsprojekt ist als Kooperation zwischen der Hochschule für Life Science und der Hochschule Wirtschaft angelegt. Im Rahmen des Projektes wird die geschilderte Problematik untersucht mit dem Ziel, ein «RWD Control Cockpit» zu skizzieren, welches das neue Gold und die damit verknüpften Anforderungen sichtbar machen soll.

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